进口药“攻坚战”动辄十年 审批过程有待改善

审批过程还有待完善

对此毕井泉进行了详细解释。其表示，首先我国要求药品在结束临床一期试验后，从临床二期开始才能在国内申请，制度设计上比人家晚了一段时间;第二是国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市;第三是医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本;最后一点原因是审批人手不足。

毕井泉介绍，美国药品审批中心有5000人，而我国食药监总局经努力后，去年底药品审批中心人数增长到600人，审批效率比以前有所提高，但还存在差距。“目前食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题，对于不合理的要求予以取消，同时加强知识产权制度，对于审批的效率，通过优化流程和增加效率予以解决。”其表示。毕井泉透露，目前药品审批的挤压已经有了明显改善，从最高峰时期的22000件减少到了去年年底的8000件。

“最近我们看到医疗保险报销目录也进行了调整，这些都有利于鼓励外国的药品到中国来尽早上市。”毕井泉表示，“中国市场潜力巨大，我们一定要做好药品的审评审批服务工作，也希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。”

“攻坚战”一打动辄十年

虽然不少早期进入我国的进口药都已赶在专利到期前赚得盆满钵满，但随后赶来的进口药却有点“生不逢时”，看着海量市场就是迟迟上不了市。葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗希瑞适就是典型例子，其历时十年终于获批，但与此同时却传来美国市场打算“淘汰”此款疫苗的消息，这让明星产品希瑞适的漫长上市之路和未来前途都引起了不小争议。

针对希瑞适在美国面临退市的消息，有葛兰素史克公司工作人员就此澄清说，二价宫颈癌疫苗希瑞适主要是因为该公司市场策略调整才在美国退市。但也有媒体指出该产品销量不济以及美国疾控中心等机构逐渐放弃采购才是促使其放弃美国市场的重要原因。