FDA授予Trinity公司HIV检验设备研究性设备豁免资格

    爱尔兰的Trinity生物技术公司周三宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已授予该公司的HIV检验设备研究性设备豁免（IDE）资格，允许在美国多家医院的诊治过程中使用该设备。

    Trinity公司说Uni-Gold HIV检验设备能够在不到15分钟的时间内提供检验结果。取得IDE资格后，可用于针刺损伤和分娩时有HIV高危的孕妇。

    公司说：“在这些情况下，快速诊断HIV状况的能力将有助于作出关键的医疗决策和给予合适的药物进行治疗。”

    公司说：“在IDE过程中收集的设备使用资料将补充到已递交给FDA的上市前许可申请的文件中。”