北京出台两部法规规范体检市场

    北京市卫生局出台两部法规，对体检市场作出规范，明确要求医疗机构必须设立独立于患者就诊区的体检及候检场所，而且体检用房使用总面积不得低于４００平方米，以避免交叉感染。

　　法规还对医疗机构设立体检部门的基本条件做出了详细规定，例如要设置内科、外科、耳鼻喉科、眼科、妇科、口腔科和体检咨询等专业科室；每个体检专业至少有一名从事本专业５年以上的执业医师；医师与受检人数之比为１：１０；同时必须拥有血压表、心电图机等５０多项基本仪器设备。

　　此外，法规还禁止申请开展外出体检的医疗机构进行任何形式的广告宣传，而且不得跨省市外出体检，在外出体检的同时也不得推销药品（包括医院制剂）以及其他商品和服务。

　　北京市卫生局医政处邱大龙副处长介绍，这两部规定主要是为了解决医疗患者与健康体检者共用场所和设备，容易造成交叉感染；外出体检的医疗设备未经检验或体检场所不符合规定，容易造成体检质量不合格等问题。

　　附件：北京市体检质量控制和改进评估标准（试行）

　　　　　北京市医疗机构外出体检工作规范（试行）

北京市体检质量控制和改进评估标准（试行）
 
    为建立和完善北京市体检质量控制和改进体系，规范体检工作，对其工作质量进行科学、正确的评估，确保体检质量，特制定本标准。
                        第一部分  基本条件
    一、场地及建筑
    （一）有相对独立的体检场所及候检场所。
    （二）体检区域有冷暖设施，通风良好。
    （三）按体检用房使用总面积与当日受检人数之比，受检者人均占有使用面积在2.5平方米以上，使用总面积不得低于400平方米。
    二、专业设置
    （一）内科、外科、耳鼻喉科、眼科、妇科、口腔科、体检咨询；
    （二）放射影像、心电图、B超、检验。
    三、每个体检专业至少一名从事本专业五年以上的执业医师；医师与受检人数之比为1：10，设总主检1人。
    四、基本仪器设备：
    （一）检查床、血压表、听诊器、叩诊锤、身高计、体重计、测量尺、肛门镜（或数字显影直肠肛门镜）、红外乳腺诊断仪、额镜、耳镜、音叉、鼻镜、鼻咽镜、喉镜、间接喉镜、压舌板、标准对数视力表、色盲检查图、眼底镜、裂隙灯、眼压计、检眼灯或手电筒、遮眼罩、牙椅、灯（无影灯）、口腔器械盘、口镜、镊子、探针、妇科检查床、窥阴器、细胞学检查、离心机、尿分析仪、血球分析仪、全自动（或半自动）生化分析仪、洗板机、酶标分析仪、相关检测试剂盒、恒温箱、电冰箱、冰柜、心电图机、X光机、B超显像仪、超声图象热敏打印机、压力灭菌器、采血台、消毒器材、医疗用品、计算机、打印机、传真机及相应设备。
    （二）其它设备：根据体检特殊项目需要配备相应设备。
    （三）征兵、招生体检的仪器设备配置执行相关标准。

                      第二部分 体检质量评估标准
    一、有体检质量控制管理组织，有专（兼）职人员负责此项工作。
    二、健全的体检工作规章制度，并装订成册：
    （一）各级各类人员岗位职责；
    （二）科室工作制度；
    （三）医院感染管理制度；
    （四）信息化管理制度；
    （五）突发公共卫生事件应急预案；
    （六）医疗机构安全管理制度；
    （七）医疗设备维修保养制度。
    三、各项操作符合体检操作规程。
    四、体检结论书写规范、准确，使用医学术语。
    五、各种体检检验报告结果有正常参考值，检验项目有中英文对照。
    六、体检报告在10天内反馈受检者或受检单位，检出重要阳性体征或可疑重大疾病及时通知到受检单位或受检者并有记录。
    七、从事体检工作的医师具有医师资格证书、医师执业证书；护士具有有效的执业证书；医技人员具有专业技术职称证书及相关的上岗证书。
    八、放射科专业使用的设备、工作场所及各种防护设施符合有关规定，持有北京市疾病预防控制中心放射卫生防护和影像质量年度检测合格报告。
    九、检验科的室内质控、室间质评达到北京市临床检验中心质控要求。
    十、医疗机构采购和使用的医疗器械必须符合《医疗器械监督管理条例》及药品监督管理部门的有关规定。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的资质证明，效期产品实行效期产品管理，一次性使用的产品不得重复使用。
    医疗机构所用的诊断试剂必须具有药品批准文号或医疗器械产品注册证，生产企业应有《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，供货方要提供质量保证书。
    十一、医疗废物的管理达到《医疗废物管理条例》和《北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定》要求。
    十二、设有专（兼）职信息管理人员，各种统计报表上报及时准确。
    十三、医院感染管理符合卫生部《医院感染管理规范（试行）》和北京市《医院感染管理规范实施细则》的规定。
    十四、需提供国家年审合格证书或相关有效证明文书的设备：
          放射科全套设备      血球分析仪
          心电图机            生化分析仪
          血压表              酶标仪
          身高体重计          天平
          B超设备             氧气瓶
          听力计              免疫系统检测仪器
          眼压计
          裂隙灯
          电脑验光仪
          紫外线灯
     十五、本标准自公布之日起实行。
 
北京市医疗机构外出体检工作规范（试行）
 
    为加强对北京市外出体检工作的管理，保证体检质量，维护受检者健康体检的合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《北京市体检工作管理办法》（京卫医字[1999]43号），制定本规范。
    第一条 本规范所称外出体检，是指医疗机构在《医疗机构执业许可证》注册的执业地址以外的地点，实施体检的医疗行为。
    第二条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展外出体检工作。医疗机构未经辖区卫生行政部门备案，不得开展外出体检活动。
    第三条 参加外出体检工作的医务人员必须经所在医疗机构批准，在外出体检时佩带该医疗机构统一印制的胸卡。
    第四条 外出体检的医疗机构不得借外出体检工作之便推销产品、服务或者变相推销产品、服务。
    第五条 医疗机构外出体检原则上应在执业地点所在区县内进行。
    第六条 开展外出体检工作的医疗机构应当具备以下条件：
    (一)已取得《医疗机构执业许可证》，年度校验合格，并处于正常营业期间。
    (二)从事外出体检工作的医师具有医师资格证书、医师执业证书；护士具有有效的执业证书；医技人员具有专业技术职称证书及相关的上岗证书。
    (三)医疗器械、仪器设备：
    1、医疗机构采购和使用的医疗器械必须符合《医疗器械监督管理条例》及药品监督管理部门的有关规定。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的资质证明，效期产品实行效期产品管理，一次性使用的产品不得重复使用。
    2、进行放射检查的体检现场和仪器设备均应达到国家防护标准，并具有北京市疾病预防控制中心放射卫生防护和影像质量检测合格报告。
    3、外出体检所用设备年检合格。
    (四)实验室：在体检现场采样带回医疗机构进行检测的，承担检验的实验室需具有国家或北京市核发的当年检验科“室内质控、室间质评合格”证明。
    (五)有关制度：体检场所消毒、污物处理的制度和措施。
    第七条 邀请单位应具备以下条件：
    (一)提供的体检场所应符合《北京市体检质量控制和改进评估标准》中对场地及建筑的要求。
    (二) 在体检现场进行标本(血标本)采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的Ⅲ类环境，并保持安静，光线充足，具备空气消毒装置、空调等。现场进行有关检验项目检测的，需符合实验室的检测条件。
    第八条 开展外出体检工作的医疗机构应当按照下列程序办理备案手续：
    (一)申请
    开展外出体检的医疗机构在外出体检前15-30日内向所在区县卫生局提出备案申请，并提交如下材料：
    1、外出体检派出医疗机构人员和设备的基本情况，包括：法人情况及联系方式、外出体检负责人情况及联系方式、《医疗机构执业许可证》（复印件）、参加外出体检医务人员名单、职称和专业；医师资格证书和执业证书、护士有效的执业证书、医技人员技术职称证及相关的上岗证；外出体检所用设备名称及其年检合格证。
    2、外出体检情况说明，包括邀请单位的基本情况（受检人数、场所、邀请单位体检负责人情况及联系方式）；开展外出体检的时间、地点及体检的检查科目等。
    3、邀请单位要求外出体检的“邀请函”和双方签订的体检协议书。
    4、在体检现场进行标本采集及有关检验项目检测的，需提供现场标本采集室、实验室检测条件的书面说明；
    （二）备案
    1、区县卫生行政部门对按规定提交全部备案材料的外出体检医疗机构予以备案。
    2、在本辖区内开展外出体检工作的医疗机构，在本区县卫生局备案。
    3、跨区县开展外出体检工作的医疗机构，在本区县卫生局备案后，持备案表原件，到邀请单位所在地的区县卫生局二次备案。
    第九条 申请开展外出体检工作的医疗机构不得以任何形式进行广告宣传。
    第十条 申请开展外出体检工作有下列情形之一的不准外出体检；
    (一)未向有关区县卫生局进行外出体检工作备案的；
    (二)不符合本规范第六条规定的外出体检工作应具备的条件；
    (三) 外出体检的项目超出《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目范围；
    （四）医疗机构跨省市外出体检的；
    （五）不符合本规范和其他有关法律法规和规章的规定。
    第十一条 外出体检的医疗机构应当按照备案的事项开展外出体检活动。同时向邀请方出示备案表的原件。
    第十二条 有下列情形之一的，由辖区卫生行政部门依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规和规章，对医疗机构和相关人员进行相应处罚：
    （一）未经备案擅自开展外出体检工作的；
    （二）不符合本规范规定的外出体检工作条件的；
    （三）外出体检的同时推销药品（包括医院制剂）、使用或者销售假药、食品、化妆品、医疗器械、保健用品、保健食品以及其他商品和服务；
    （四）外出体检的同时擅自发布广告宣传；
    （五）利用外出体检进行人体试验；
    （六）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；
    （七）有其他违反法律、法规和规章的行为。
    第十三条 开展外出体检活动发生医疗纠纷的，按照国家有关法规处理。
    第十四条 本规定如与《北京市体检工作管理办法》(京卫医字[1999]43号)相关条款有抵触，以本规定为准。
    第十五条 本办法由北京市卫生局负责解释。
    第十六条 本办法自发布之日起施行。