美国食品与药品管理局（FDA）最近通告，美国家用产品公司下属的Wyeth-Ayerst公司更新了他们的心脏病药物乙胺碘呋酮（Cordarone）的说明书，认为儿童患者属于该药的慎用人群。
Wyeth-Ayerst公司在乙胺碘呋酮原说明书上写明，不可用于儿童患者。但是该药一直用于儿童心律失常的治疗。
Wyeth-Ayerst公司三月份给医务人员的信中告诫说，静脉应用型（IV）乙胺碘呋酮在新生儿中可能会诱发“喘息综合征”。
Wyeth-Ayerst公司在信中说，静脉剂型乙胺碘呋酮的危险在于它与塑料的静脉注射管发生反应，浸出可塑剂，如DEHP。而DEHP在动物研究中表明可能在发育阶段对男性生殖系统产生副作用。但是这些副作用和该药的片剂型无关。静脉型乙胺碘呋酮还含有苯甲醇作为防腐剂，这可能诱发新生儿出现可能致命的“喘息综合症”。
乙胺碘呋酮原说明书上说，可用于治疗威胁生命和顽固性复发性的室性心律失常。现说明书补充到，“只用于有明确的威胁生命的心律失常患者，因为使用该药会有毒性。”
Wyeth-Ayerst公司在信中和原先的标签上都强调了该药未做过儿童研究。公司发言人Doug Petkus对他们是否现在会开展这些研究没有表态。
Petkus估计乙胺碘呋酮2000年的全球销量将达到22300万美元。
位于明尼苏达州明尼波利斯的私人公司Upsher-Smith药厂生产的非专利型乙胺碘呋酮的商品名为Pacerone。
|
