盐酸克林霉素注射液不良反应观察

www.cnkang.com 2007-1-13 11:15:00 中华康网

　　侯军　孙玉焕　罗立华　谭玲　孙春华

　　盐酸克林霉素(hydrochloric clindamycin)为一种新的半合成水溶性抗菌素。其作用机理是抑制细菌的蛋白质合成，对大多数革兰氏阳性菌和某些厌氧菌有良好的抗菌作用。Ⅱ期临床试验结果表明，盐酸克林霉素注射液的临床总有效率为93.2%；细菌清除率达为84.3%；不良反应为12，93%。表明该药安全有效。

1　对象与方法

　　1.1　药物
　　盐酸克林霉素注射液(150mg/2ml，四川德阳华康药业有限公司，批号980828)；磷酸酯克林霉素注射液(300mg/2ml，华北制药集团，批号980801)。
　　1.2　受试者
　　123例均为北京医院呼吸科、妇产科1998年9月～1998年11月的住院患者。其中63例(男38例，女25例，年龄26～28岁)为下呼吸道感染、肺炎、支气管扩张继发感染者。60例(年龄32～65岁)为女性盆腔及生殖系统感染者及妇科手术预防感染者。
　　1.3　观察方法
　　采用随机平行对照试验方法，呼吸科患者分成A组(男28例，女15例，年龄28～69岁)43例，B组(男10例，女10例，年龄26～89岁)20例。妇产科患者随机编入上述A、B两组各30例。A组共计73例，B组50例。
　　1.4　给药方案
　　A组静滴0.6～1.2g/d，5～7d；B组患者静滴磷酸酯克林霉素0.6～1.2g/d。5～7d严重感染需联合用其它抗生素时，静注时间与该药分开。静滴盐酸克林霉素均用0.9% NS稀释，即0.6g加入100～200ml 0.9% NS中静滴30min。
　　1.5　不良反应评估方法
　　按卫生部药品不良反应监察中心所定的评估方法，不良反应定为肯定、很可能、可能、可疑。该不良反应不包含可疑病例。

2　结果

　　临床结果见表1。数据的统计学处理用χ2检验和t检验。

表1　不良反应结果

项目	A组				B组
项目	呼吸	妇产	合计	发生率 (%)	呼吸	妇产	合计	发生率 (%)
局部反应
疼　　痛	1	2	3	4.1	1	2	3	6.0
静脉炎	0	1	1	1.4	0	1	1	2.0
胃肠反应	1	2	3	4.1	1	2	3	6.0
过敏反应
(药疹)	0	2	2	2.7	1	1	2	4.0
血象检查	0	0	0	0	0	0	0	0
肾功检查	0	0	0	0	0	0	0	0
肝功检查
(ALT、AST、ALP)	0	0	0	0	1	1	2	4
伪膜性结肠炎	0	0	0	0	0	0	0	0
合　计	2	7	9	12.3	4	7	11	22.0

P＞0.05(无显著性差异)

3　讨论

　　选用磷酸酯克林霉素为阳性对照物，用随机平行方法选用123例呼吸及妇产科患者进行了临床观察。结果A组有9例不良反应发生，发生率为12.33%，B组有11例不良反应发生，发生率为22.0%，两组统计学判断P为2.35，无显著性差异(P＞0.05)。
　　经观察尚未出现其它不良反应，仅见皮疹、疼痛、胃肠道反应、肝功能轻微异常，说明其为比较安全有效的抗菌素。主要不良反应为消化道反应，未见神经系统症状。经NS或5%葡萄糖水稀释后，30min静脉滴入，可减少局部的刺激疼痛。

作者单位：侯军　卫生部北京医院呼吸科　北京 100730
　　　　　孙玉焕　孙春华　卫生部北京医院药剂科　北京 100730
　　　　　罗立华　谭玲　卫生部北京医院妇产科　北京 100730