新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

　　自1996年6月1日实施《保健食品管理办法》以来，我国保健食品市场正在逐步规范。到目前为止，卫生部认定的各保健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》（以下简称《程序和方法》）共检测试样2 000多种，获得卫生部批文的约1 600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范围内，为适应保健食品市场发展的需要，卫生部于1997年6月3日发文，批准新增加12种保健功能（卫监发［1997］第38号）。

　　由于国家发布正式的评价程序和检验方法需要有一个过程，暂时还不能拿出完善的评价程序和方法，而目前工作又急需有一个对新的保健功能进行评价的方案。为此，我们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序，组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索，为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。

　　1　调节血糖作用

　　1.1　试验项目

　　1.1.1　动物试验　a. 高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。

　　b. 选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。

　　1.1.2　人体试食试验　糖耐量试验，空腹血糖值，胰岛素测定

　　1.2　试验原则　人体试食试验为必做项目，并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效，而大量有关资料显示对人有效，则可以在确保安全的前提下，进行人体试验。最终结果判定以人体试验为准。（以下凡人体试食试验与动物试验均被列为必作项目的功能试验，其人体试食试验的试验原则均按此要求）。动物试验中提出的两个指标、人体试验中提出的三个指标均为必测指标。

　　1.3　结果判定　动物试验中两项指标有一项指标阳性，人体试食试验的糖耐量试验和空腹血糖值两项指标中一项阳性，且胰岛素不升高，即可判定该受试物具有调节血糖作用。

　　2　改善胃肠道功能作用

　　改善胃肠道功能，目前先提出①促进消化吸收，②改善肠道菌群，③润肠通便，④保护胃粘膜四个功能。

　　2.1　促进消化吸收

　　2.1.1　试验项目

　　2.1.1.1　动物试验　动物体重及食物利用率，胃肠运动试验，消化酶的测定，小肠吸收试验。

　　2.1.1.2　人体试食试验　初步考虑从两方面设立评价指标 ①主要针对改善儿童食欲不佳的，选择以下观察指标：食欲、食量、体重、血红蛋白，②主要针对消化吸收不良的，选择以下观察指标：食欲、食量、胃胀腹胀感、大便性状、次数、胃肠运动及小肠吸收等。

　　2.1.2　结果判定　人体试食试验为必做项目。动物试验：胃肠运动、消化酶的检测以及小肠吸收试验中至少有一项指标为阳性。人体试食试验：针对改善儿童食欲的，应重点观察食欲、食量的改善情况，体重、血红蛋白作为辅助指标。针对消化吸收不良的，除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征有明显改善外，在胃肠运动及小肠吸收试验中至少有一项试验结果阳性。符合以上要求的可以判定受试物具有促进消化吸收作用。

　　2.2　改善肠道菌群

　　2.2.1　试验项目

　　2.2.1.1　动物试验　双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。

　　2.2.1.2　人体试食试验　双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。

　　2.2.2　结果判定　人体试验为必做项目。

　　动物试验：

　　①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。

　　②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。

　　符合以上2项之一要求的，可以判定受试物具有改善动物肠道菌群的作用。

　　人体试食试验：

　　①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

　　②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。

　　符合以上2项之一要求的，可以判定受试物具有改善肠道菌群的作用。

　　2.3　润肠通便

　　2.3.1 试验项目　动物试验：小肠运动试验，排便时间，粪便重量或粒数，水分，性状。

　　2.3.2 结果判定　粪便重量或粒数明显增加，加上肠运动试验或排便时间一项结果阳性，可判定受试物具有润肠通便作用。

　　2.4　保护胃粘膜

　　2.4.1　试验项目

　　2.4.1.1　动物试验　胃粘膜损伤状况的观察（粘膜损伤的面积、溃疡面积和体积）。

　　2.4.1.2　人体试食试验　胃粘膜损伤的症状、体征、X线钡餐或胃镜检查。

　　2.4.2　结果判定　人体试食试验为必做项目。动物试验结果有明显保护作用，人体试食试验胃部症状、体征有明显改善，胃粘膜损伤有好转，可判定受试物具有保护胃粘膜作用。

　　3　改善睡眠作用

　　3.1　试验项目　动物试验：睡眠时间、睡眠发生率、自主活动。

　　3.2　结果判定　三项指标中两项指标阳性，可判定受试物具有改善睡眠作用。

　　4　改善营养性贫血

　　4.1　试验项目

　　4.1.1　动物试验　血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉、组织细胞铁的测定。

　　4.1.2　人体试食试验　血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉。

　　4.2　结果判定　人体试验为必做项目。动物试验和人体试食试验中各2项指标阳性（其中一项必须为血红蛋白），可判定受试物具有改善营养性贫血作用。

　　5　对化学性肝损伤有保护作用

　　5.1　试验项目

　　5.1.1　动物试验　化学性肝损伤动物模型中，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定和肝组织病理学检查。

　　5.2　结果判定　病理结果阳性，两个转氨酶中任何一项阳性，可判定受试物具有对化学性肝损伤有保护作用。

　　6　促进泌乳作用

　　6.1　试验项目

　　6.1.1　动物试验　泌乳量的观察、仔鼠生长发育状况的观察，如选择仔鼠体重、身长等指标。

　　6.1.2　人体试食试验　泌乳量的观察、婴儿的生长发育状况的观察、乳汁质量的检测，如蛋白质、脂肪等。人体试验以泌乳量的观察为主。

　　6.2　结果判定　人体试验为必做项目。动物试验中泌乳量明显增加，仔鼠的体重、身长的增长明显优于对照组；人体试食试验中泌乳量明显增加，婴儿的生长发育状况或乳汁质量不低于对照组，可判定受试物具有促进泌乳的作用。

　　7　美容作用

　　美容作用应明确具体功能，目前先提出①祛痤疮②祛斑及③保持皮肤水分、油脂、pH三个功能。

　　7.1　祛痤疮

　　7.1.1　试验项目　人体试食试验：痤疮的数量、皮损的状况、皮脂分泌状况。

　　7.1.2　结果判定　三项指标中有两项指标明显改善可判定受试物具有祛痤疮的作用。如仅皮脂分泌指标阳性，而其它两项指标无明显改善，则判定受试物具有减少皮脂腺分泌的作用。

　　7.2　祛斑

　　7.2.1　祛黄褐斑

　　7.2.1.1　试验项目　人体试食试验：黄褐斑的数量或面积、黄褐斑的颜色深浅。

　　7.2.1.2　结果判定　2项指标均明显改善才可判定受试物具有祛黄褐斑的作用。

　　7.2.2　祛老年斑

　　7.2.2.1　试验项目

　　a. 动物试验：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶、过氧化脂质、皮肤羟脯氨酸的含量。

　　b. 人体试食试验：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶、过氧化脂质、老年斑的数量、面积、颜色深浅。

　　7.2.2.2　结果判定　人体试验为必做项目。动物试验：三项生化指标中有两项指标阳性。人体试食试验：①老年斑数量或面积，颜色明显改善；或②老年斑数量或面积，颜色两指标中有一项指标明显改善，两项生化指标有一项结果阳性，可判定受试物具有祛老年斑的作用。

　　7.3　保持皮肤水分、油脂、pH

　　7.3.1　试验项目　人体试食试验：皮肤水分、油脂、pH值的测定。

　　7.3.2　结果判定　皮肤水分、油脂、pH测定结果阳性，则可判定受试物具有保持皮肤水分、油脂、pH的作用。对皮肤水分、油脂的保持作用可分别单独下结论。

　　8　改善视力

　　8.1　试验项目　人体试食试验：视力、屈光度。

　　8.2　结果判定　视力、屈光度均明显改善，可判定受试物具有改善视力的作用。

　　9　促进排铅(或称：促进重金属排出)

　　9.1　试验项目

　　9.1.1　动物试验　血铅、骨铅、肝等组织中铅的测定。

　　9.1.2　人体试食试验　选择职业接触铅人群测定：血铅、尿铅。试验过程中多次测定血铅和尿铅，以便测定血铅和尿铅的动态变化过程。

　　9.2　结果判定　人体试验为必做项目。

　　动物试验　动物组织中铅明显降低可判定为阳性。

　　人体试食试验　尿铅排出量明显增加可判定为阳性。

　　10　清咽润喉作用

　　试验项目　人体试食试验：咽喉部症状、体征、咽部细菌培养、体外抑菌试验。

　　结果判定　症状明显改善，体征好转即可判定受试物具有清咽润喉的作用。

　　11　调节血压作用 （或称：辅助降压作用）

　　11.1　试验项目　动物试验测血压，人体试食试验测血压和观察临床症状。

　　11.2　结果判定　人体试验为必做项目。动物试验血压明显下降，人体试食试验血压明显下降、症状改善，可判定受试物具有调节血压的作用。

　　12　改善骨质疏松作用

　　改善骨质疏松作用分为增加骨密度和改善骨质疏松两个方面。

　　12.1　增加骨密度　该功能主要是为以补钙来达到增加骨密度的产品而设计的。

　　12.1.1　试验项目　动物试验。测骨钙含量，骨密度；对于未曾批准在食品中使用的新的钙化合物，要求测定钙吸收率和钙储留率。

　　12.1.2　结果判定　股骨钙含量或股骨骨密度明显增加，钙的吸收率、储留率不低于碳酸钙对照组，可判定受试物具有增加骨密度的作用。

　　12.2　改善骨质疏松

　　12.2.1　试验项目

　　a. 动物试验：选用骨质疏松模型动物。骨钙含量、骨密度、骨重量、皮质厚度；含新钙源的产品测钙吸收率、钙储留率。

　　b. 人体试食试验：骨密度、症状。

　　12.2.2　结果判定　人体试验为必做项目。动物试验骨钙含量或骨密度指标阳性。人体试食试验骨密度明显增加、骨质疏松的症状明显改善，可判定受试物具有改善骨质疏松的作用。