美FDA发出警告:达菲可能致儿童精神狂乱

　　美国食品和药品管理局（FDA）官员13日警告说，著名的抗流感药物“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。
　　该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。

　　10个月发生百起病例

　　美国食品和药品管理局的建议是在世界上出现100多起与达菲有关的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日间，全世界一共报告了103起与达菲有关的病例，其中包括3起死亡事件。而且，这些病例大多与儿童有关。
　　统计数据还表明，在过去几年中，与达菲有关的病例正在迅速增加。自达菲1999年获准生产到2005年9月，在全球范围内总共只记录了126起与精神错乱等副作用相关的病例。
　　据报道，以上这些病例主要发生在日本，这可能是因为日本是达菲使用最频繁的国家。据美国食品和药品管理局的统计，在2001年至2005年间，日本医生总共开了2450万次达菲，而同期美国医生开达菲的次数为650万次。

　　美建议修改说明书

　　美国食品和药品管理局的文件显示，该局目前仍不能确定过去10个月中发生的这100多起与达菲有关的新病例，是否真是由达菲引起，因为感冒病毒本身也可引起这些症状，或者是二者兼而有之。但鉴于这些病例的性质和数量，再加上医生们大多认定达菲是“罪魁祸首”，因此，食药局不能排除达菲是引起患者服药后出现精神错乱等异常症状的原因。
　　在建议对美国市场上达菲的说明书进行修改的同时，美食药局同时指出，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂乱、幻觉和其他如具有进攻性、自杀念头等反常症状，那么，停止服用达菲可能对流行性感冒患者造成实质性的伤害。因此，患者只应该在医生的建议下才停止服用达菲。
　　本月16日，美食品和药品管理局的“小儿科咨询委员会”将对上述建议进行讨论。食药局并不是必须要采纳该委员会的建议，但该局通常都会这么做。一年前，“小儿科咨询委员会”的专家曾拒绝将达菲同自2000年以来日本12起儿童死亡病例联系起来，并投票反对修改美国市场上达菲的说明书。不过，该委员会当时建议美食药局继续跟踪达菲的安全性，并在一年后重新提出评估意见。美国媒体认为，由于达菲在控制禽流感疫情方面举足轻重的作用，该委员会今年的讨论结果很可能仍是“对达菲进行密切跟踪”之类。

　　禽流感“克星”

　　“达菲”是瑞士罗氏制药公司生产的口服抗流感药，也是迄今对禽流感病毒最有效的药物，被誉为H5N1型高致病性禽流感病毒的“克星”。该药物虽然不能预防禽流感，但可以大大减轻禽流感的症状。根据达菲的说明书，达菲的应用对象是那些1岁以上、症状不超过2天的急性流感患者。
　　在去年出现禽流感流行疫情后，一些富国，甚至世界卫生组织都开始大量储备达菲。不过，由于这种药物生产周期较长、价格昂贵，发展中国家的进口量一般较少。

　　生产商警告可能造成精神混乱

　　美食品和药品管理局称，由于美国的达菲使用量今后可能会赶上日本的水平，因此拟议中对达菲说明书的修改是“谨慎的”。
　　目前，美国境内的达菲的说明书仅提及在一些患者中可能会出现“惊厥和精神混乱”的症状。而在日本，达菲的说明书上警告说，该药物的副作用可能包括造成意识混乱、幻觉、暂时性的精神狂乱、错觉和惊厥等。说明书还同时建议对服药患者进行密切的监控，如果出现任何异常症状，就应该停止用药。
　　达菲生产商瑞士罗氏公司的发言人赫尔利表示，该公司一直在与美国食品和药品管理局就达菲说明书的修改问题进行讨论，并继续对该药物的安全性进行监控。但他同时强调，没有证据表明是达菲引起了那些罕见的症状。
　　此前，罗氏公司曾援引美国和加拿大科研人员的一项研究结果，称那些服用达菲的感冒患者的死亡率远远低于那些不服药的患者。

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　　12名日本儿童服药后离奇丧命

　　去年11月，美国食品和药品管理局(FDA)宣布接到一份报告，报告称，自2000年批准抗流感特效药物“达菲”以来，确认有12名服用过此药的日本儿童死亡。其中猝死4人，心肺功能停止4人，因意识障碍、肺炎、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同时FDA也指出：在这么多的案例中，是否有其它药物相互作用的情况还未得到证实，所以还难判断它们与“达菲”有直接的因果关系。
　　对此，日本厚生劳动省（日本政府的卫生部门）否定了其中6例与达菲副作用直接相关———在12例已查明和1例未查明的案例中，根据主治医生或研究者的确诊，有5例由流感，1例由肺炎导致死亡。
　　厚生劳动省的调查结果显示，2002年12月，一名3岁男孩在第一次用药后2小时，处于熟睡状态下停止了呼吸，等父母发现时为时已晚。2004年2月，岐阜县一名17岁的男高中生被诊断为流感并服用“达菲”胶囊后，从家里跑到车道上被卡车撞死。2005年2月，一名2岁的男孩在第一次服药一个半小时后，强烈地感到头痛，随后在睡着后一个半小时突然死亡。同月，爱知县一名14岁男中学生服用“达菲”后，从9层公寓跳下摔死。