中药剂型改革探讨

　　摘要　本文论述了中药剂型改革的指导思想、目的意义和方向，着重探讨了中药剂型改革的基本构想，并提出了中药剂型改革中应注意加强和解决的问题。

　　中国图书分类号　283.6

　　Abstract:The guide idea,significance and direction of the reformation in chinese traditional medicine dosage forms were stated.The essential conception of the reformation in chinese traditional medicine dosage forms was emphatically discussed.The issues which ought to be attentively strengthened and solved of the reformation in chinese traditional medicine dosage forms were also put forward.

　　中药剂型历史悠久，种类繁多，是祖国医学遗产中的重要组成部分。近年来随着中医药现代化进程的不断深入，人类“回归大自然”和“自然疗法”的兴起，使中药制剂学迅猛发展，现代科学的先进技术、设备和方法在中药生产中被吸收和采用，许多新制剂、新剂型在传统制剂的基础上脱颖而出。但从总体而言，中药剂型改革的研究工作还远远不能适应现代医药事业发展的迫切需要，成为制约中医药现代化的一个因素，所以中药剂型改革的研究工作应进一步重视和加强。

　　1　中药剂型改革的指导思想和目的意义

　　正确的研究思路来源于正确的指导思想，中药剂型改革的指导思想卫生部、国家中医药管理局在《关于加强中药剂型研制工作的意见》中曾明确指出：中药剂型研制工作必须注意遵循中医药理论体系，突出中医特色。要注意脱离中医药理论体系用西医模式研究中药剂型的倾向，还必须遵循对传统中药剂型的继承和对新剂型的研究同时注重的原则，要采用多种形式、多种途径继承和发展中药剂型。中药剂型的研制工作要以提高临床疗效为目标，以安全可靠为前提，以满足治疗急危重症需要为重点，要逐步完善质量控制标准和检测手段，严格把关，保证质量，要注意提高社会效益和经济效益［1］。

　　这一指导思想说明中药剂型改革的研究工作，其研究的是中药，而非西药，必须注意遵循中医药理论体系，突出中医特色。同时要正确对待传统技术和现代科学技术，处理好挖掘、继承和改进、提高的关系，把握好中药剂型改革的方向和重点。

　　2　中药剂型改革的方向

　　近年来中药剂型改革的研究工作，即注意保持传统中药剂型能按辨证论治用药，可随证加减处方，可发挥中药复方整体综合疗效之优势，克服其不足；又注意吸收和借鉴现代剂型之优点，避免其某些不足之处，先后研制出许多新剂型、新制剂。

　　中药剂型改革的方向，应朝着三效(高效、速效、长效)、三小(毒性小、反应小、用量小)和五方便(生产方便、运输方便、使用方便、保管方便、携带方便)的方向努力［2］；所以，理想的中药剂型改革，其结果应达到：在保持或提高原药功效的前提下，降低成本，提高质量，便于贮存、保管、携带及方便服用，克服汤药之弊，按照中医治则，便于辨证加减，确保临床疗效，减少毒副作用；能多剂型、多途径给药，满足中医临床需要；生产工业化；有利于质量标准化、规范化要求。

　　3　中药剂型改革的基本构想

　　3.1　中药剂型改革中剂型的选择

　　3.1.1　根据防病治病的需要选择剂型

　　由于病有缓急，证有表里，须因病施治，对症下药，因此，对剂型的要求也各有不同；同时，同一药物因剂型不同，给药方式不同，会出现不同的药理作用；合理的剂型可以增加疗效，减少毒副作用。如安宫牛黄丸是治疗温病重症的中成药，剂型为大蜜丸，对重症昏迷病人不能口服给药，影响疗效的发挥，研制成“清开灵”注射液和滴鼻剂，克服了不能口服给药的缺点，药效加强，成为速效制剂［3］；又如雷公藤片治疗类风湿性关节炎，疗效明确，但却对生殖系统有毒性，改制成雷公藤缓释片后，即提高了疗效，又降低了毒副作用。

　　总之，从防病治病的角度选择剂型，一般是欲发挥速效作用可将药物制成口服液剂、合剂、气雾剂、舌下片、保留灌肠剂和注射剂；欲使作用缓慢持久者，可将药物制成蜜丸、缓释片剂、长效制剂等；外用时，可制成乳剂、油膏、外用膜剂、橡胶膏剂、涂膜剂等；局部粘膜用药可选用拴剂、膜剂等［4］。

　　3.1.2　根据药物本身及其成分性质选择剂型

　　不同处方、不同药物、不同有效成分应选择各自相适应的剂型，若根据所选剂型要求制定的工艺路线，不能使有效成分最大限度地提取出来，并保留于成品中，制剂疗效差、不稳定、无法制订质量规格和标准，则所选剂型就不合理。如以绿原酸为检测指标，对银翘解毒丸、片(糖衣片、素片)进行释放度对比实验，结果表明，银翘解毒糖衣片的T50值比其素片高6倍多，比其蜜丸高约3倍，因此，从呈现疗效快，适宜工业化生产，降低成本，方便服用的角度考虑，银翘解毒丸改制成素片为宜。

　　有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应用。如天花粉蛋白，用于中期妊娠引产，疗效较好，但其对热不稳定、水溶液也不稳定，故其用丙酮分级沉淀制得具有一定分子量的蛋白质，经无菌分装，冷冻干燥制成粉针剂，临用前用新鲜注射用水配制，不仅制剂质量稳定，而且改变了给药途径，提高了疗效，降低了毒副反应［4］。

　　3.2　单味中药剂型改革

　　将中药饮片按各药的不同要求合理制成单味药制剂，使每味药经合理加工制备后，即保存原有功效，又成为体积小、份量轻、易保存和储藏运输、又不致虫蛀霉变的新型中药，改革后的中药仍可按中医辨证施治的需要处方用药，并能实现工业化生产，药材能就地加工，减少运输成本。

　　3.3　复方中药的剂型改革

　　3.3.1　依据医学古籍中的经方、古方、验方进行剂型改革。医学古籍中的经方、古方、验方，均系先辈临床实践中总结出来，疗效明确的方剂，但其剂型绝大部分为汤剂、丸剂、散剂，以远远不能适应现代临床用药的需要，特别是急症用药；充分利用现代科学技术和现代剂型，改革其剂型或给药途径，以利于给药和提高疗效。如霍香正气散已改制成多种剂型(丸剂、酊水剂、口服液、合剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂)，保持了疗效，方便了临床应用；又如安宫牛黄丸改制成清开灵注射液，改变了给药途径，方便了使用，提高了疗效。

　　3.3.2　优选方药，改进剂型。针对某些确有疗效的著名方剂，存在组方药味多，或有稀有、名贵、紧缺药材，配料生产困难，不利于扩大应用等问题，对方剂进行分析研究，以药理指标为依据，进行方药优选，利用新技术开发新药，改进剂型，可以起到源于古方，推陈出新的效果。如具有芳香开窍功能的苏合香丸，由15味中药组成(含麝香、犀角等贵重药材)，经选择原方中药源广阔的苏合香油、松香、朱砂、乳香、木香、冰片六味中药组成冠心苏合丸，用于胸闷、心绞痛、心肌梗塞有效；拆方研究证明其有效成分为苏合香油与冰片，采用固体分散技术制成苏冰滴丸，具有颗粒小、崩解迅速、溶出时间短、剂量小、起效快等优点，有利于急症使用［5］。

　　3.3.3　根据中医治则对同病不同证的，如寒与热、阴与阳、虚与实、降与升，采用对应的一组基本方制成符合要求的一定剂型的病机制剂，以满足辨证施治的要求，一组基本方制剂加单味中药制剂或另一组基本方制剂，便于随证加味，这类制剂在服用时可短时共煮或共泡，即可保持汤剂的特色，又便于调剂和服用，且服用剂量小，疗效提高，质量稳定，符合卫生标准，患者易于接受。

　　3.4　中药剂型改革中品种的系列化

　　根据中医的某种治则、某种证候或某种疾病的不同证型的不同阶段，以及疾病的不同阶段，研制一组系列化的中药制剂，以满足中医临床辨证论治的要求，较好地突出中医特色。

　　如江西中医药研究所在进行治疗流行性出血热的研究中，根据临床实际，结合流行性出血热五期(发热期、休克期、少尿期、多尿期、恢复期)，制备了系列制剂，共十余种，剂型有注射剂、合剂、灌肠剂等；由于多途径、多剂型给药，又有了较完整的系列制剂，提高了临床疗效，减少了汤剂的临时煎煮，服用方便，医患均都满意［6］。

　　3.5　利用现代科学技术，开创新剂型

　　当今释药系统制备技术不断革新，尤其是口服缓释、控释系统、透皮控释系统和靶位给药系统的发展，带来了引人注目的新剂型，如分散片、口服速溶制剂、泡沫气雾剂、微型海绵、新型吸入剂、肠道营养剂、皮下植入剂及宫内装置等，还有渗透泵、琼脂聚糖小球、药物载体(单克隆抗体、脂质体、多种微球和红细胞等)、“生物导弹”(脂质体—单克隆抗体药物制剂)等；同时，为了提高疗效，还可采用微粉化法、固体分散法等增溶技术，以增加难溶成分的溶解度、溶出度和生物利用度［7］。

　　这些现代科学技术多数已在中药制剂中被采用，为中药剂型的改革与发展带来了强大的后劲，提供了强有力的保障，研制出许多新剂型，为中药的临床应用，开辟出了许多新的给药途径，加速了中医药走向世界的步伐；但仍有一部分，由于中药复方和中药有效活性成分的复杂性尚待进一步研究。

　　4　中药剂型改革应注意加强和解决的问题

　　4.1　应进一步明确剂型改革的指导思想和目的，在中医辨证论治、理法方药等基本理论的指导下，搞好处方筛选和剂型改革，使剂型改革充分体现辨证论治的思想，达到剂型品种系列化、给药途径多样化，以利于各种情况下的临床应用。

　　4.2　注意单味中药剂型改革中合理加工工艺的研究，以达到完全保留原药材的功效；加强单味中药提取后组方能否保持原复方汤剂疗效的研究。

　　4.3　重视复方的综合疗效，克服以西药理论指导用药，以及同一剂型治疗中医辨证为不同证型的疾病；重视中药复方复杂成分的物理化学变化和多种成分的综合作用，而避免着眼于单味中药化学成分的提炼，而违背了中药原有疗效和配方习惯。

　　4.4　加强在中药剂型改革中对传统中药剂型的继承和提高，使传统的中药剂型在现代科学技术的条件下，更加完善，更适应现代医药事业的发展。

　　4.5　要积极吸收现代剂型之优点，充分利用现代科学技术，尤其是口服缓释、控释系统、透皮控释系统和靶位给药系统，进一步加强中药剂型的基础研究，增强创新意识，使得在创制新药的同时开创新剂型，开辟新的给药途径。

　　4.6　重视建立有效成分的含量标准和检测方法等一系列质控指标，以确保药剂的安全性和疗效；重视考察复方制剂的作用本质和作用机理，使中药复方制剂能广泛地为国际市场所接受。

　　综上所述，中药剂型的改革工作，就是要在中医药理论的指导下，在继承祖国传统医药学的基础上，充分利用现代先进的科学技术和手段，更多、更好地开创出具有中药传统特色的，符合时代发展趋势的新剂型，在人类向往“回归大自然”的潮流中，使以天然动植物为原料的中成药，更加广泛地走向世界，为中药现代化和国际化做出贡献。

　　参考文献

　　1　中华人民共和国卫生部，国家中医药管理局.关于加强中药剂型研制工作的意见.中药通报，1987，12(6)：2-4

　　2　曹春林，施顺清.中药药剂学.上海：上海科技出版社，1988年

　　3　蒋永培.中药剂型的选择与改革.陕西中医，1992，13(2)：85～86

　　4　范碧亭.中药药剂学.上海：上海科技出版社，1997年

　　5　余国瑗.中医方剂的剂型改进研究概况.中国中药杂志，1991，16(3)：182～185

　　6　谭毓治.中药剂型改革研究思路与方法.中药材，1989，12(2)：44～46

　　7　吴映容.中药制剂及剂型改革的回顾与展望.云南中医学院学报，1992，15(3)：47～50

　　作者简介:郑国华　男　1964年生　助理研究员。