无证卖医疗器械 店主被罚5万

黄岛食药监部门执法人员正在检查无证销售的医疗器材。 程林摄

本报2月3日讯(记者 潘旭业 通讯员 程林)没有经营许可证,黄岛区一家药店就偷偷出售医疗器械,而且还在店内销售海米、饼干等食品。日前,黄岛区食药监局对该药店处以5万元罚款。据悉,这是自去年6月新的《医疗器械监督管理条例》施行后,黄岛区查获的第一家无证经营医疗器械的药店。

1日,黄岛区食药监局灵山卫所执法人员对辖区内药店进行日常检查,走到积米崖港区一家药店门外时,看到药店窗玻璃上张贴的出售灵山岛虾米广告分外醒目。执法人员走进该药店,发现80平方米大小的经营场所内,除了设有药品专柜,还专门开辟了几个货架出售火腿肠、饮料、饼干、海米、干海鱼等食品。执法人员随即对该店的证照情况进行检查,药店负责人只提供出《营业执照》及《药品经营许可证》。

随后,执法人员翻看该药店的账目,发现了一次性使用无菌注射针等第三类医疗器械和生物制品的销售记录,并在药店角落一个隐蔽的专柜上,找到了一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器等医疗器械,以及酪酸梭菌活菌胶囊等产品。注射针等属于第三类医疗器械,活菌胶囊属生物制品,取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。店主已经承认是无证经营,这样无论在购货渠道还是产品质量上都存在很大的安全隐患。黄岛区食药监局灵山卫所相关负责人说。

据悉,2014年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行,根据新条例,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。根据此规定,黄岛区食药监局对该药店做出罚款5万元,没收违法经营的医疗器械和违法所得的处罚决定。