北医三院因“问题气体”被罚518万

北医三院致盲“问题气体”最近引起了社会的广泛关注，昨天，北医三院对此事做出回应，表示将妥善处理此事，为受害者提供免费治疗。

问题气体治疗眼疾反致盲

2015年6月有26名患者在江苏南通大学附属医院治疗视网膜脱落时，被注射一种眼用全氟丙烷(C3F8)气体，该气体致部分患者单眼眼盲。昨天上午又有消息指出，还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最年轻的患者刚刚20岁。

经证实，此批次问题医用气体为天津晶明新技术开发有限公司生产。

记者注意到，在去年7月接到不良反应事件报告后，国家食药监总局药品评价中心已立即组织调查组前往北医三院与南通大学附属医院调查，并给出了调查结论，结论显示与手术过程以及医护人员无关，而是相关批次全氟丙烷存在毒性反应。

■名词解释

眼用全氟丙烷气体

是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料，目前在临床上使用比较普遍。临床主要用于玻璃体视网膜手术，使脱离的视网膜复位、愈合，同时避免眼球萎缩，该气体一般很快会被吸收，此前鲜有不良反应案例。而这次出现多起不良反应，被认为与产品质量有关。

问题厂家资质系全国唯一

根据医院昨晚提供的最新公开信息，2015年6月，北医三院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，经专家会诊，怀疑全氟丙烷气体存在质量问题。发现问题后，医院立即停用全氟丙烷气体，并向上级主管部门汇报。同时，医院已主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。

北医三院昨晚声明中还指出，虽然分别为每位患者制定了个性化的治疗方案，“遗憾的是，虽经积极抢救治疗，只有小部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重”。

经排查，院方认为，其诊疗行为符合规范，气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。并且该院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

部分患者获医院先行赔付

根据北医三院上报的情况，2015年7月8日，国家食品药品监督管理总局发文，在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体，“避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害”。后经食品药品监督管理部门委托检测，认定该批次气体为不合格产品。

院方称，医院在积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

医院说明表示，此事件给患者带来了身心损害，医院方面对患者遭遇的不幸深感痛心与同情，“愿与他们共同积极面对不良事件带来的伤痛，积极进行有效的后续治疗，将各项伤害降到最低”。医院将积极配合相关部门进行调查处理，本着“以人为本”的原则，最大程度维护患者和医院的合法权益。

问题批次产品已全部收回

13日，天津晶明新技术开发有限公司负责人在接受央视记者采访时表示，目前，生产全氟丙烷的生产线已经全部停产。12日下午，天津晶明新技术开发有限公司网站上贴出公告，称公司的银行账户已被法院冻结。

据该企业介绍，去年7月，他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知，同年7月5日开始，企业对15040001、15040002两个批次未使用的全氟丙烷气体产品陆续召回到企业进行封存，等待相关部门的处理。同时企业开始对不良事件产生的原因进行分析。

前天，天津市市场监管部门也对该事件做出了回应，强调在接到不良反应事件报告的当天，就展开了调查。经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应，该企业涉嫌生产不符合标准的医疗器械。天津市市场监管部门于2015年9月30日，决定对企业作出处罚，没收企业生产的全部全氟丙烷气体，并对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。不过，昨天有舆论认为，由于多人单眼致盲这一实际损害不可逆，相比目前的严重后果而言，罚款并不足以解决问题。

据了解，目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，该问题批次及相邻批次产品已全部收回，市场上并无该产品。

食药监总局回应"气体致盲"事件：已罚款518万

食品药品监督管理总局新闻发言人介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况 2016年04月14日

针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司(以下称涉事企业)眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况：

一、事件的发生及处置情况

2015年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评价中心(简称评价中心)眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体(批号：15040001)在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的初步调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心提出此事件的发生与产品“可能有关”，疑似产品质量问题。

总局根据该产品发生不良事件的情况，以及评价中心的意见，立即组织对该产品安全性风险进行研判。为控制风险，总局于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》(食药监办械监〔2015〕94号)，并通报国家卫生计生委。《通知》要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类产品的不良事件监测。同时，要求天津市市场和质量监督管理委员会立即责令涉事企业暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相应批次产品;要求评价中心立即组织专家参与的调查组，分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查;要求中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)立即开展检验工作。7月10日，总局督查组赴天津进行现场督导。

7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。天津市市场和质量监督管理委员会调查，该批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市)，除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次(生产批号为：15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。

7月30日，总局发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》(食药监办械监〔2015〕114号)，并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。

二、产品的检验情况

眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

经调查，北京大学第三医院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月使用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中检院进行检验;南通大学附属医院共购进该批次气体40盒，6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院检验。2015年7月7日、10日、15日，中检院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。中检院依据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准进行检验，7月27日完成检验并发出检验报告，检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。

三、对企业的查处情况

2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于10月14日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时，天津市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

事件发生以来，我局与国家卫生计生委一直密切沟通，积极妥善做好此事件的处置工作，督促医院努力做好患者救治;督促涉事企业继续查找问题原因，妥善做好患者的赔偿工作。目前，涉事企业正在配合法院处理相关事宜。