食药监总局：临床试验机构将实行备案制

近日，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。在10月9日的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍了本次《意见》中鼓励创新方面的五大举措：

第一，改革临床试验管理。临床试验机构实行备案制，不再进行资格认定，改为备案。改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可。同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

第二，进一步优化审评审批程序，明确罕见病用药与临床急需药可以附带条件批准，药品与原料、辅料、包装材料今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，提高审评审批效率和质量。

第三，加强创新权益保护，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期补偿试点，完善和落实药品数据保护，建立上市药品目录集。

第四，开展上市许可持有人试点，明确上市许可持有人的责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。