我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示,新复方大青叶片长期、大量使用,或与其他含同类组分的药物合并使用时,可能导致重症药疹等严重过敏反应,以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应,并有导致药物依赖的个案报告。
食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息,以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者,并主动开展上市后安全性研究,保障患者的用药安全。
食品药品监督管理总局建议医务人员应告知患者注意新复方大青叶片可能出现的不良反应,避免长期、过量用药,避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。