国家食药监总局遭遇“民告官”

 图/东方IC

1月26日，医药界出了一单“民告官”的大事！养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停 止。而运营这个国家药品电子监管网的正是一家商业公司。业内分析，药品零售企业状告国家食药监管总局的背后，矛头更多的是指向同业竞争。

1月1日起药品全部赋码

所谓的药品电子监管码是国家总局2006年开始建设的一个药品监管系统，最初只用于特殊药品监控，直到2008年又提出将其分类分批推广到所有药品，旨在实现药品全品种、全过程、可追溯监管，防止假药流入渠道。

2015年1月4日，国家总局的《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》要求，2015年12月31日前，境内药厂、进口药品制药 厂须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通 过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品应做到全部赋码。而所有药品批发、零售企业，也要求2015年12月31日前须全部入 网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”。

如果企业拒绝入网赋码，就有可能丧失参与药品招投标的资格。而药品零售企业拒绝入网赋码，则无法获得GSP认证。

推出以来反对声一片

虽然，药品电子监管系统的推出是出于实现对药品实行全程可追溯监管的初衷，然而，该系统从推出之日起就引来反对声一片。

养天和大药房集团有限公司董事长李能表示，《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要加印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品赋 码。“在上位法没有修改之前，国家总局擅自发布文件，推行电子监管，要求药品加印一家商业公司经营的电子监管码，要求药品销售企业对购进和销售的药品都要 扫码核注核销并且将信息上传至商业公司运营的中国药品电子监管网，显然，超出了法律规定的范围，也超出了法律对其授权的范围。”他表示，1月25日，养天 和已经委托律师把起诉状递交到了北京市第一中级人民法院。

值得一提的是，这一赋码制度还被指存在既没覆盖全、又增加了企业投入的问题。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，电子监管码只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量80%的医院，未被纳入国家药监 局的电子监管系统。更重要的是，电子监管码的实施还需要企业投入大量的人力物力。李能表示，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后 续每年都还有不菲的投入。

事实上，李能口中的“商业公司”，或许正是入网赋码彻底“惹毛”医药企业的最关键原因。

羊城晚报记者在国家食药监总局了解到，药品电子监管平台的技术服务机构是中信21世纪（中国）科技有限公司，该公司也是国内拿到第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照的企业。

这家“商业公司”经营医药业务，同时又运行着国家总局的药品电子监管平台。这让国家药品电子监管平台的身份十分尴尬，更招惹了业内的不满。

包括老百姓大药房董事长谢子龙、一心堂总裁赵飚等在内的许多同行纷纷提出质疑，裁判员与球员的双重身份可能导致不公平竞争和数据安全问题，要求立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法。

状告背后或为同业竞争

不过，业内分析，药品零售企业状告国家食药监管总局，更多的矛头其实是指向同行。

李能质疑，通过药品电子监管网的运营，这家“商业公司”能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据，其他药品经营企业哪还有什么平等竞争的机会？ 虽然这家“商业公司”屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销 售盈利，这些数据从何而来？

直至发稿时止，国家食药监总局尚未就此事给予回复。