甘肃大得利制药11万支注射剂被召回

生化药品屡被曝光，胸腺肽事件并非孤立

此次国家食药监总局公告称，甘肃大得利制药胸腺肽药品存在诸多违法违规问题，并做出立即收回其药品GMP证书处罚。

记者检索发现，甘肃大得利制药是甘肃省唯一一家生产胸腺肽药品的公司，除涉案注射用胸腺肽外，该公司还同时经营生产胸腺肽溶液、胸腺五肽等产品。

2015年9月23日至25日，在国家食药监总局一次现场跟踪检查中，该公司被发现问题较多且不符合GMP要求，被责令立即停止注射用胸腺肽的生产，并对缺陷项目进行全面整改。

胸腺肽相关药品属于多组分生化药，其原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。

据国家食药监总局公告显示，该公司未规定其采购和使用的小牛种属、来源、具体年龄，也未对牛的饲养环境进行考察，同时对小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限、动物检疫证明查验等也未做规定，存在严重不符合药品GMP规定的缺陷，胸腺肽产品生产存在高风险。

业内声音：辅助治疗用药仍待规范

黑龙江某生产胸腺肽制品的药厂工作人员告诉记者，此次出问题的产品是注射用胸腺肽，由于来源是新鲜的动物脏器，一些生产厂家距离饲养基地较远，因此便容易在运输过程中出现问题，造成原料污染等情况。

北京医院药剂科一位药师告诉健康时报记者，胸腺肽药物属于辅助治疗用药，但此类药品目前临床使用仍存在不规范的地方，效果也有待商榷。据了解，目前已有部分医院用不良反应更少的胸腺五肽注射液替换胸腺肽注射液。当前国家对于辅助用药的管理越来越重视，相关的指南也正在由业内专家牵头制定。

该药师介绍，目前临床上常用的胸腺肽药品以注射用溶液剂和冻干粉针剂为主。注射剂因其见效快、用量小，而在临床广泛使用，但前者稳定性较差，且需要冷藏(2~8℃)保存，因此造成运输和储存不便，而后者则稳定性更强。

除此之外，更多在药店中可买到的胸腺肽肠溶片或胸腺肽肠溶胶囊则属于口服剂型，由于服用方便、痛苦少，因此也最容易被患者接受。

健康时报记者统计发现，目前全国范围内，胸腺肽药品仍以注射用胸腺肽为主，共计79家药品生产企业进行生产，而生产胸腺肽肠溶片的只有9家，生产胸腺肽肠溶胶囊、胸腺肽氯化钠注射剂、胸腺肽α1的则均只有1家。

药师提醒，临床使用此药的大多为免疫缺陷的患者，尤其肿瘤及自身免疫性疾病居多，理论上健康人使用胸腺肽不但无助于免疫功能提高，还可能导致不良反应的发生，因此，不推荐健康人群使用。对于此类产品过敏的患者应禁用，并及时向专业医生进行咨询。