鼓励医药工业做优做强 提升药品供应水平

三、鼓励做优做强，持续推动供给侧改革

长期以来，我国医药工业以仿制药为主体，行业产能过剩，高端供给不足。如何有效化解过剩产能，推动医药产业发展尽快实现动力转换、方式转变和结构优化，亦成为《若干意见》的重要特点。一是多措并举，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。如，在对生物等效性试验(BE试验)实行备案制的基础上，为具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检验检测机构开展BE试验增设途径;针对进口参比制剂难以获取的问题，明确加快进口审批、提高通关效率。二是扶持与引导并进，促进产业结构优化，继续实施重大专项等科技财政支持;支持与引导医药企业以并购、联盟等多种方式做优做强，注重培育具有国际竞争力的大型企业集团。

四、明确全程监管，确保药品安全有效

中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》提出全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条，保障药品安全。新形势下，打好药品质量攻坚战，必然成为建设健康中国、保障药品供应的制度基石。

在药品全周期内，药品质量形成的关键环节包括药品上市准入和药品生产过程。前者是药品质量标准形成的过程，是药品质量监管的首道门槛;后者是药品实际质量形成的过程，是药品质量控制的守门员。《若干意见》强化了对上述关键环节的质量监管要求。如，在药品上市准入环节，仿制药审评需要严格遵循与原研药质量和疗效一致的原则，同时，加强药品审评过程中的临床试验数据核查，严惩造假行为，保障药品审评材料的真实、有效;在药品生产环节，严格执行药品生产质量管理规范，建立和维护全面有效的质量管理体系，确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追溯，切实提高药品质量保障水平。