CFDA发文 首次确立药品追溯制度

9月27日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“意见”)，就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系，正式提出了指导意见。

《意见》强调，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任。而CFDA在今年4月28日的《意见》征求意见稿中也曾明确，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。

《意见》还指出，要实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。追溯体统的主要重点有：原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等。

此外，《意见》还明确，药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯，不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。