注意：感冒清标注新生儿早产儿禁用

感冒清将增加7项不良反应说明

在更新快速的药品市场，又一款低价药的命运迎来变数。9月30日，国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)在官网发布《总局关于修订感冒清制剂说明书的公告(2016年第155号)》，决定对感冒清制剂说明书进行修订，最明显的变化是增加了7项不良反应说明。

记者注意到，尽管全国超过200个厂家拥有感冒清制剂的生产批文，但真正生产的厂家不足四分之一。

要求感冒清修订说明书

公告称，根据药品不良反应评估结果，食药监总局决定对感冒清制剂说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药项进行修订。

记者对比后发现，修订后的感冒清说明书包含消化系统、精神及神经系统、皮肤及其附件、泌尿系统、血液系统、全身性和胸闷和咽痛等七大类不良反应。而在原来的感冒清制剂说明书中，有些标注为“有文献报道服用本品发生急性粒细胞减少，再生障碍性贫血，血小板减少，血尿等不良反应”，有些厂家直接标注为“尚不明确”。

食药监总局提醒，所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订要求提出补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。

江苏某大型药企生产技术人员胡先生对记者表示，修订后的说明书对不良反应做了详细说明，比以前更严谨。“这个难度不大，厂家只需按照要求修订新说明书并在省局备案，就可以销售商品了。”