国家药监局要求修订双黄连、丹参注射剂说明书

6月11日、12日，国家药品监督管理局分别发布关于修订双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的公告，决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕和丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕的说明书增加警示语，并对其“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

国家药监局要求，双黄连注射剂说明书的警示语内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。丹参注射剂说明书的警示语内容应包括：本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公告明确，双黄连注射剂“不良反应”项包括过敏反应，全身性损害，以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统的各种反应等。“禁忌”项包括对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用，4周岁及以下儿童、孕妇禁用。“注意事项”项包括本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，严格掌握用法用量，严禁混合配伍，谨慎联合用药等内容。

丹参注射剂“不良反应”项包括过敏反应、皮肤及其附件、全身性反应以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、用药部位的各种反应等。“禁忌”项包括对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，有出血倾向者禁用。“注意事项”项包括本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，严格掌握功能主治、辨证用药；本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用；本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用等内容。

公告要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于8月5日前报省级食品药品监管部门备案；所有丹参注射剂生产企业需同样按照上述要求，于8月15日前报省级食品药品监管部门备案。双黄连注射剂、丹参注射剂修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。相关生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂、丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

      （来源：中国医药报）