市场监管总局通报整改：疫苗问题处罚偏轻、失察失责

中央纪委国家监委网站10月28日消息，根据中央统一部署，2018年2月24日至5月23日，中央第十一巡视组对原食品药品监管总局党组进行了巡视。2018年7月20日，中央第十一巡视组向市场监管总局（以下简称总局）党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》和《中国共产党党内监督条例》有关规定，现将巡视整改进展情况予以公布。

1.关于理论武装不够自觉问题。

已完成的整改工作：9月13日，党组中心组进行集体学习，专题学习党的十八大以来习近平总书记关于食品药品安全工作的系列重要讲话和指示批示精神，全面落实“四个最严”要求。药监局已制定党组中心组学习制度和下半年学习计划，并于9月16日进行党组中心组集体学习，专题学习习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神。发挥党校的党员教育培训主阵地作用，于10月10日开办总局党校班，10月17日至19日组织总局司处级干部培训班。

正在进行的整改工作：一是落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，起草《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，并于9月20日经中央深改委第四次会议审议通过，即将正式印发。二是落实党的十九大决策部署，推进实施食品安全战略，起草关于深化改革全面加强食品安全工作的意见，系统梳理食品安全领域存在的矛盾问题，研究提出具体改革举措，拟征求各地区和相关部门意见后，按程序报批后印发实施。三是完善“三会一课”制度和学习制度，将落实情况纳入党建述职评议考核内容。四是制定党组中心组学习制度和2019年度学习计划，组织传达学习习近平总书记重要指示批示精神和中央有关会议、文件精神，结合工作实际，组织做好学习宣传等工作。

2.关于政治责任感不够强问题。

已完成的整改工作：一是以婴幼儿配方食品为重点，系统梳理食品安全领域风险隐患。学习贯彻习近平总书记关于长春长生问题疫苗案件的重要指示批示精神，提高认识、举一反三，切实加强婴幼儿配方食品监管工作，部署开展食品安全领域风险隐患排查。二是制定《国家药品监督管理局督查工作管理办法（暂行）》，明确贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和中央决策部署的工作机制，建立分工合作机制、任务分解机制、动态管理机制、限期办理机制、复核通报机制和督促整改机制。

正在进行的整改工作：一是把“四个最严”要求落细落实。在最严谨的标准方面：修改完善《食品安全法实施条例》《药品管理法（修正案）》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。配合卫生健康委、农业农村部等部门，修订完善食品安全国家标准；按照“十三五”国家药品安全规划要求，督促推进药品医疗器械标准制修订。在最严格的监管方面：综合运用市场准入、现场检查、产品抽检、专项整治等手段，持续加大“双随机、一公开”力度，督促企业落实主体责任。加强对疫苗生产企业的巡查抽查，加大疫苗批签发检验力度，挂牌督办问题疫苗案件，对疫苗实施最严格的监管。在最严厉的处罚方面：积极配合高法院修订完善关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，落实行为入刑、处罚到人、行业禁入等规定。强化行刑衔接，配合公安部、高检院查处重大违法行为，会同公安部等相关部门实施联合惩戒。研究起草关于严厉打击生产销售“山寨食品”违法行为的通知，部署各地开展治理工作，严厉打击相关违法行为。在最严肃的问责方面：进一步落实党政同责要求，起草地方党政领导干部食品安全责任制规定。起草党组贯彻《中国共产党问责条例》实施意见。二是持续推进药品质量和疗效一致性评价，分类梳理尚未完成一致性评价的品种，加强对企业的指导。对通过一致性评价的品种，配合有关部门制定招标采购、临床使用、医保报销等相关鼓励政策。三是修改完善党组关于进一步加强和维护党中央集中统一领导的意见、贯彻中央八项规定和实施细则精神的实施意见。四是药监局严格执行督查工作管理办法，及时督查督办。五是巡视意见反馈以来，驻总局纪检监察组先后参加市场监管总局、药监局党组会议、局务会议、局长办公会议及重要专题会议等，及时提出具体意见和工作建议，督促党组、药监局贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，认真落实中央重大决策部署。

3.关于以人民为中心的立场不够坚定问题。

已完成的整改工作：一是党组印发《党组工作规则》，党组会议审议通过《关于落实意识形态工作责任制的实施意见》；药监局印发《关于落实意识形态工作责任制的意见》《推进党的政治建设任务清单的通知》，并向中央和国家机关工委作了专题报告。二是加快推进药品医疗器械审评审批等改革。7月10日发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则通告》，7月30日发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，持续完善和实施优先审评审批制度，一批国内自主创新抗癌药品、进口抗癌药品、罕见病治疗药品及儿童专用药品先后获批上市。8月19日发布《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》，进一步简化申报资料要求，提高审评审批效率。8月14日批复同意广东、天津实施医疗器械注册人制度试点。三是积极开展药品注册申请的临床试验数据现场核查。发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》，严厉打击药品研发临床试验数据造假行为。四是近期发布了《化学仿制药注册批生产规模的一般性技术要求（试行）》《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》《关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告》等一系列技术指导原则，指导申请人开展新注册分类化学药品研发申报工作。五是对临床急需仿制药实施优先审评审批，加快批准上市，提高公众用药可及性。

正在进行的整改工作：继续发挥国家短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，加强短缺药品生产的质量监管，督促企业确保短缺药品生产质量。

（二）着力解决“组织建设和作风建设不实，违反中央八项规定精神和‘四风’问题时有发生”的问题。

党组深刻认识到，严格执行中央八项规定精神是保持党同人民群众血肉联系的重大举措，必须在坚持中深化，在深化中坚持。必须充分认识“四风”问题的顽固性和反复性，充分认识到作风建设只有进行时、没有完成时，既从思想上加以重视，又从制度上予以完善。

4.关于组织建设和作风建设不实问题。

已完成的整改工作：驻总局纪检监察组对此次机构改革期间重新任职和调整的司局级干部、部分处级干部以及优秀年轻干部调研人选严把党风廉政意见回复关，综合日常监督中掌握的情况和这次巡视反馈的问题，加强分析研判，实事求是评价干部党风廉政情况。总局机关纪委认真做好干部选拔任用、表彰奖励廉政意见回复工作。

正在进行的整改工作：加强组织建设和作风建设，对相关问题调查处理。

5.关于违反中央八项规定精神问题屡禁不止问题。

已完成的整改工作：对违反中央八项规定精神问题查清责任并依规依纪恰当予以处置。

正在进行的整改工作：一是党组、药监局分别研究起草贯彻落实中央八项规定和实施细则精神相关文件，对违反中央八项规定精神问题定期开展专项检查。二是驻总局纪检监察组对违反中央八项规定精神问题，按干部管理权限严肃查处，越往后执纪越严，防止反弹回潮。

6.关于形式主义、官僚主义仍然存在问题。

已完成的整改工作：一是严格执行领导干部联系和服务基层制度。二是根据不良反应监测和药品再评价结果及时修订药品说明书并向社会公告，2018年共发布23期修订说明书的公告，涉及51个品种品类的药品。

正在进行的整改工作：进一步推进药品追溯体系建设，目前《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》已完成初稿，并向社会公开征求意见。

（三）着力解决“全面从严治党力度不够，食品药品监管领域反腐败斗争形势依然严峻复杂”的问题。

党组清醒认识到，市场监管工作涉及面广，面对的市场主体多，一些审批事项集中的领域，依然存在较大的廉政风险，反腐败斗争形势依然严峻复杂。必须高度重视党员领导干部存在的廉洁风险，认真对照党中央的要求找差距、强措施、补漏洞，以永远在路上的政治定力，切实履行好全面从严治党“两个责任”。

7.关于全面从严治党力度不够问题。

已完成的整改工作：对有关问题进行了自查，并按规定进行清理、纠正。

正在进行的整改工作：开展食品药品领域重大风险隐患排查，对发现的和地方上报的可能存在重大风险隐患的食品药品案件线索，加强分析研判，及时组织开展调查处理。

8.关于“两个责任”落实不到位问题。

已完成的整改工作：一是已指导总局机关各司局成立了党支部，党支部书记均由本单位党员主要负责同志担任，纪检委员均由班子成员中的党员担任。二是党组会议审议通过《党组巡视工作办法》《党组巡视工作规划（2018—2020年）》，将落实全面从严治党“两个责任”作为党组巡视重要内容。

正在进行的整改工作：一是研究制定落实全面从严治党主体责任的工作制度，加强直属单位纪检组织建设，按要求配齐纪委书记或纪检委员。驻总局纪检监察组落实监督责任，认真履行监督执纪问责和监督调查处置职责，督促党组、药监局落实主体责任。二是起草《总局党组巡视工作初步安排》《总局党组关于成立总局巡视工作领导小组及办公室的通知》《总局2018年第一轮巡视工作方案》，规范内部巡视机制。

9.关于药品审评审批监管廉洁风险较大问题。

正在进行的整改工作：一是查摆药品审评审批监管领域存在的廉洁风险具体表现形式，梳理廉政风险。结合机构改革情况，完善药品审评审批机构设置，健全工作流程，强化权力监督制约，有效防控廉政风险。二是完善审评审批规程，修订药品医疗器械审评审批相关制度，规范审评过程，防范廉政风险。三是加强信息公开，及时发布国产药品、进口药品、药包材、中药保护品种、药品注册批件发送信息、药品注册补充申请备案情况公示等方面的数据，每月发布批准注册医疗器械产品公告，并在以后工作中长期坚持，主动接受公众监督。四是健全防范利益冲突制度机制，研究制定防范利益冲突相关措施。

（四）着力解决“上次巡视整改不到位，巡视‘后半篇文章’没做好”的问题。

党组深刻认识到，整改落实是巡视成果运用的关键环节，巡视发现的问题，如果不能得到及时有效处置，巡视作用将难以有效发挥，巡视的权威性、威慑力也会大打折扣。党组把落实巡视整改作为检验“四个意识”的试金石，严格落实整改要求，能够整改到位的尽快整改到位，对整改不力、敷衍整改、虚假整改的，严肃问责追责。

10.关于对上次巡视整改要求落实不到位问题。

已完成的整改工作：一是梳理上次巡视整改不到位的问题，纳入本轮巡视整改方案，逐项做好任务分工，明确整改措施、责任人、主责单位、完成时限。二是建立巡视整改情况定期督查通报机制，安排专人督导各司局、直属单位抓紧推进巡视整改工作。

正在进行的整改工作：严格按照机构改革精神，对原三总局党组出台的党内规范性文件进行清理并汇总形成文件清理目录，对于需要继续执行或重新制定的文件，明确责任分工，确保有序过渡。

11.关于有些整改任务未能如期完成问题。

已完成的整改工作：一是认真梳理上轮巡视反馈的16个问题，按照“真正解决问题”的要求对照查找差距。对巡视组反馈的上轮整改不到位的整改措施，细化具体整改任务，与本轮巡视新发现的问题一体整改。二是全力做好长春长生问题疫苗案件处置工作。长春长生问题疫苗案件发生后，党中央、国务院高度重视，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示。党组坚决贯彻落实中央领导同志要求，立即全力投入案件处置工作，一方面，积极参与国务院调查组工作，进一步增加人手，加派精干力量，全力做好前方案件查办和后方协调保障工作；另一方面，在后方组织专门力量，全面排查风险隐患、研究完善疫苗管理体制、加强舆情监测引导等工作。药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生公司）开展全面彻底的风险排查，根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，未发现影响疫苗质量安全的问题，将增强狂犬病疫苗、百白破疫苗风险控制。8月1日，药监局会同卫生健康委等部门组成核查组赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查，认定该公司未按生产规程操作，地方监管部门存在监管不到位问题，对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻，药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。长春长生问题疫苗案件暴露出原食品药品监管总局、药监局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞，2018年8月17日，经党组会议研究决定，给予相关责任人严肃处理，处理结果已向社会公布，药监局党组也向党中央、国务院做出了深刻检查。目前，长春长生问题疫苗案件后续处置相关工作正在抓紧进行。党组将深刻反思、汲取教训，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚决按照党中央、国务院的要求全面查找漏洞，及时整改落实，始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

正在进行的整改工作：一是组织研究事业单位领导班子选拔配备工作，推动配齐配强直属单位党组织领导班子，配齐纪委书记、纪检委员和专职纪检干部。二是药监局对中央巡视移交的群众来信进行了分类处置，分别按照干部管理权限，转送相关纪检部门、信访部门和相关司局、直属单位处理。

12.关于问题线索处置问题。

已完成的整改工作：药监局印发《机关及直属单位纪检组织问题线索处置办法》，进一步规范问题线索处置核查工作。

正在进行的整改工作：一是驻总局纪检监察组修订了组内问题线索处置及审查调查有关制度，并着手进一步细化流程，加强审查调查风险防控，严格依规依纪依法开展问题线索处置、核查工作。二是认真处置这次巡视移交的问题线索。

四、巩固拓展巡视整改成果

经过两个月的集中攻坚，巡视整改取得了阶段性成效。党组和全体党员干部深刻感受到巡视带来的思想触动，切实增强了树立“四个意识”、践行“两个维护”的思想自觉和行动自觉。下一步，党组将以习近平总书记关于巡视工作的重要指示为指导，认真贯彻落实巡视整改工作要求，坚决落实巡视整改政治任务，把巡视成果拓展运用到市场监管领域各个方面，推动开创市场监管工作新局面。

（一）进一步深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想。习近平新时代中国特色社会主义思想是党和国家必须长期坚持的指导思想，是各级党组织和党员干部的行动指南。市场监管总局刚刚组建，队伍庞大，党员干部来源广泛，亟待统一思想、凝聚力量。党组将在加强自身学习的基础上，号召带领全系统党员干部把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是关于食品药品和市场监管的重要论述作为首要政治任务，强化“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，自觉在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致，敢于担当、善于作为，履行好党中央赋予的市场监管政治责任。

（二）进一步扎实推进整改，不折不扣完成巡视整改任务。这次巡视是一次高标准、严要求的“政治体检”，巡视整改是推动市场监管事业发展的重要契机。党组将继续巩固巡视整改成果，锲而不舍抓好后续整改工作。对已完成的整改事项，适时组织“回头看”，加强监督检查，防止问题反弹；对已部署正在进行的整改事项，严格按照巡视整改实施方案要求，加强跟踪督查，确保在限定时间内落实到位；对需争取其他部门支持配合的问题，积极沟通协调，保质保量完成整改任务；对需要长期坚持并切实抓好落实的，定期分析评估，及时调整完善，紧盯不放、一抓到底，切实把各项整改任务落细落实。根据机构改革进展情况，党组按照《中国共产党巡视工作条例》要求，适时启动内部巡视巡察工作。

（三）进一步加强党的建设，坚决落实全面从严治党的“两个责任”。管党治党，关键是各级领导班子和领导干部要切实担负起主体责任。党组将坚持把履行管党治党责任作为最根本的政治责任，牢固树立抓好从严治党是本职、不抓从严治党是失职的观念，增强紧迫感、责任感、使命感，切实强化政治担当，从自身做起、从分管领域做起，把领班子、带队伍体现在日常各项工作中，既全面管思想、管工作、管作风、管纪律，又管好关键人、管到关键处、管住关键事、管在关键时。驻总局纪检监察组认真督促党组和药监局落实全面从严治党主体责任，严格监督检查总局和药监局领导班子及其成员遵守党章党规党纪、执行党的路线方针政策和决议、推进党风廉政建设和反腐败斗争及廉洁自律等情况。

（四）进一步深化作风建设，大力加强干部队伍建设。做好市场监管工作，关键在于有一支政治过硬、作风优良、敢于担当的干部队伍。党组将始终坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，自觉践行新时代党的组织路线，落实习近平总书记关于好干部的标准，不断提高选人用人质量。始终坚持党管干部原则，把政治标准放在第一位，坚持德才兼备、任人唯贤。始终坚持党内议事规则和决策程序，严把选任关口，严格选任程序，严守工作纪律，严防“带病提拔”，建立违规用人问题倒查机制，对违规问题一查到底，问责到人。结合机构改革实际，党组将进一步加强干部工作制度建设，规范干部培育、选拔、管理、使用工作，用好的制度选人用人管人，提高干部选拔任用工作科学化、规范化、制度化水平。

（五）进一步拓展整改成果，促进市场监管工作全面发展。巡视整改既要看行动、看过程，更要看结果、看成效，必须将整改成果体现到市场监管队伍的精神面貌上，体现到市场监管工作的实际效果上。党组将深入贯彻落实党中央重大决策部署，坚持以人民为中心，把抓好巡视整改与工作实际联系起来，把全面从严治党和全面深化改革有机结合起来。特别是要深刻吸取长春长生问题疫苗案件教训，深入排查风险隐患，持续优化市场准入环境、竞争环境和消费环境，努力当好“放管服”改革的先行者、市场公平竞争的维护者、安全底线的守护者、消费者权益的保护者、高效监管的实践者、高质量发展的推动者，在新起点上开创市场监管工作新局面，为全面建成小康社会、不断满足人民群众美好生活需要作出应有贡献。

      （来源：新浪医药新闻）